注意！维生素B6注射剂说明书最新修订

国家药品监督管理局近日发布公告，决定对维生素B6注射剂说明书进行修订，涉及【不良反应】【禁忌】等项目，修订包括了注射用维生素B6和维生素B6注射液两种名称。

首都医科大学附属北京友谊医院药学部主任药师沈素告诉《中国消费者报》记者，维生素B6可以说是目前应用最广泛的维生素B类药物。如在日常生活中，每当孕妇因为头晕呕吐到医院救治，在医生开具的静脉输液中经常会加维生素B6;在临床上，也经常用来治疗小儿惊厥、婴儿喘憋、焦虑、抑郁、帕金森病、智力发育迟滞等疾病方面。此外，还可防治因大量或长期服用异烟肼、肼屈嗪等引起的周围神经炎，还可治疗痤疮、酒糟鼻、脂溢性湿疹等。

公告指出，注射用维生素B6的说明书中【不良反应】项应增加皮肤及其附件损害、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等胃肠损害、寒战、畏寒、发热、乏力等全身性损害、头晕、头痛、感觉异常等神经系统损害、胸闷、心悸、发绀等心血管系统损害等内容，以及免疫系统增加过敏样反应、过敏性休克等;此外，维生素B6注射液说明书【不良反应】项还增加过敏样反应、过敏性休克等免疫系统损害。

【禁忌】项应增加对本品及所含成分过敏者禁用。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。

7月29日，记者在国家药监局网站查询发现，维生素B6注射剂批准文号有302条记录，涉及云南白药、石药集团欧意药业、哈药集团三精制药等公司。

药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外，省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

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